**미국 식품의약국(FDA)**은 AI(인공지능) 기술이 신약 및 의료 기기 개발에서 점차 중요해지고 있음을 인식하고, 이를 효과적으로 활용하기 위한 지침 초안을 발표했습니다. 이번 발표는 제약사와 의료 기기 제조업체들에게 규제와 개발 과정에서 필요한 명확한 기준을 제공할 것으로 기대됩니다.
AI 기반 신약 개발을 위한 지침
의약품 개발과 관련된 지침은 위험 기반 프레임워크를 제공하며, 이는 AI 모델의 신뢰성을 평가하고 입증하기 위한 활동을 구체화하도록 설계되었습니다. 주요 내용은 다음과 같습니다:
- AI 신뢰성 평가: 제약사와 생명공학 회사들이 특정 용도에 적합한 AI 모델의 신뢰성을 평가할 수 있도록 가이드라인을 제공합니다.
- 조기 협력 권장: FDA는 AI를 사용하는 신약 개발 초기 단계에서 FDA와 논의를 시작할 것을 권장하여 규제 적합성을 더 빠르게 확보할 수 있도록 했습니다.
- 지침 개발 배경: 이번 초안은 FDA가 2022년과 2023년에 걸쳐 수집한 의견 800개와 500건 이상의 AI 관련 약물 승인 경험을 기반으로 작성되었습니다.
의료 기기 개발과 AI 활용
의료 기기 분야의 지침은 AI가 제품의 전체 생애 주기에 걸쳐 어떻게 활용될 수 있는지를 다룹니다. 주요 내용은 다음과 같습니다:
- 시판 후 관리: 스폰서가 AI 기반 기기의 시판 후 성능 모니터링 및 관리를 설명하는 방법에 대한 가이드를 제공합니다.
- 편향 위험 최소화: AI 모델에서 발생할 수 있는 데이터 편향 및 리스크를 해결하기 위한 구체적인 권장 사항을 포함합니다.
- 설계 및 지속적 모니터링: AI 지원 장치의 설계, 테스트, 시판 후 지속적인 모니터링 과정에서 제조업체가 따라야 할 기준을 제시합니다.
지침 초안의 의미
FDA의 이번 지침은 AI 기술이 신약 개발 및 의료 기기 제작의 핵심 기술로 자리 잡고 있음을 공식적으로 인정한 것으로 평가됩니다. 이로 인해 AI 기반 기업들은 규제 명확성을 확보하고, FDA 승인 과정을 더 효율적으로 진행할 수 있는 기회를 얻게 되었습니다.
특히, FDA는 AI 기술을 사용하는 제약 및 의료 기기 회사들이 신뢰성, 안전성, 편향 해결 등을 중점적으로 고려해야 한다고 강조하며, 이는 AI 활용의 표준화를 추진하는 첫걸음으로 볼 수 있습니다.
업계 반응 및 기대
AI 기반 신약 개발을 주도하고 있는 리커전(RXRX), 엑스사이언스(EXAI) 같은 기업들에게 이번 지침은 긍정적인 신호입니다. FDA가 AI 활용을 공식적으로 인정함에 따라 투자자 신뢰가 증가하고, 연구개발(R&D) 과정을 더 빠르고 명확하게 추진할 수 있을 것으로 보입니다.
또한, 머크(MRK), 화이자(PFE), **길리어드(GILD)**와 같은 대형 제약사와 메드트로닉(MDT), 보스턴 사이언티픽(BSX) 같은 의료 기기 제조업체들도 AI 활용을 강화해 신약 개발 및 의료 혁신의 속도를 높일 것으로 예상됩니다.
향후 일정
FDA는 이번 초안에 대한 업계의 의견을 2025년 4월 7일까지 접수받을 예정이며, 이후 이를 바탕으로 최종 지침을 발표할 계획입니다. 이는 AI 기반 제약 및 의료 기기 산업이 새로운 전환점을 맞이하게 될 중요한 단계로 평가됩니다.